Mevzuat Haberleri

10/3/2013 tarihli ve 28583 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Genel Tebliği (Posta ve Hızlı Kargo Taşımacılığı) (Seri No: 4)'nde  değişiklik yapıldı.Yapılan değişiklikle; kara yolu ile hızlı kargo taşımacılığına konu eşyanın gümrük işlemlerinin gerçekleştirileceği İstanbul Havalimanı Gümrük Müdürlüğü, Atatürk Havalimanı Kargo Gümrük Müdürlüğü, Sabiha Gökçen Havalimanı Gümrük Müdürlüğü ve Muratbey Gümrük Müdürlüğü,Mersin Gümrük Müdürlüklerine  Yalova Gümrük Müdürlüğü, Esenboğa Gümrük Müdürlüğü, Trabzon Gümrük Müdürlüğü ve Gaziantep Gümrük Müdürlüğü eklendi.

Tebliğ için Tıklayınız.

(OAİB) Orta Anadolu İhracatçı Birlikleri Genel Sekrterliği 15.06.2020 tarihli Klorat Etken Maddesi Maksimum Kalıntı Düzeyi konulu  bir sirküler yayınladı.

Sirkülerde,Ülkemizden Avrupa Birliği (AB)'ne tarımsal ürünler ihracatı kapsamında Ticaret Bakanlığı Uluslararası Anlaşmalar ve Avrupa Birliği Genel Müdürlüğünden alınan yazıdan bahsedilerek, 8 Haziran 2020 tarihli ve L 178 sayılı AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan ve bir örneği ekte iletilen 2020/749/AB sayılı Komisyon Tüzüğü kapsamında 396/2005/AT sayılı Tüzüğün Ek III'ünde yer alan bazı ürünlerdeki veya bunların üzerindeki "klorat" etken maddesi için maksimum kalıntı düzeyleri ile ilgili değişiklik yapıldığı ifade edildi.

Kaynak:Oaib

İlgili Sirküler için lütfen tıklayınız.

T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı 15.06.2010 tarihinde 2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR konulu bir duyuru yayımladı.

Yazıda; “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olduğu, ilgili Yönetmelik ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesinin amaçlanlandığı, Söz konusu Yönetmelik’te tıbbi cihazların satış ve dağıtımının yapıldığı yerlerin, satış merkezi olarak tanımlanlandığı, Yönetmelik hükümleri gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişilerin, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde Ülkemizde tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştiremediği buna Ek olarak; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 2018/3 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) Kaydı” hakkındaki Genelge uyarınca tıbbi cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin işlemlerin ÜTS üzerinden gerçekleştirilmesi gerektiği hatırlatıldı.

Bu minvalde 06.06.1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması ve İlgili firmaların yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesinin gerekliliği, İlgili firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerekmekte olup, serbest bölgede üretim yapan firmanın mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapmasının gerekmediği ayrıca “İthal” olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikası da düzenlenmediği ayrıca ifade edildi.

Bu açıklamalara ek olarak halihazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün numarasına sahip bir ürün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak da kaydedilememekte, Bu bağlamda; serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu doğrultuda güncellenmesi hususu İlgili taraflara duyuruldu.

İlgili Duyuru için tıklayınız.

T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Ruhsatlandırma Daire başkanlığı tarafından Bakanlık Resmi Web sitesinden yapılan, 

RD/2020/6/1 Sayılı “Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi ”  konu başlıklı duyuru, 

Faaliyet Alanları / İlaç / İlaç Ruhsatlandırma sekmesi altında yer alan “Bazı Önemli Başvuru Türleri” altında yayımlanmıştır.

Faaliyet Alanları / İlaç / İlaç Ruhsatlandırma sekmesi altında yer alan “Bazı Önemli Başvuru Türleri” tıklanarak ulaşılacak,

 “Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi ” konu başlıklı duyuruda özetle;

Etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikalarının; ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisi olduğu, 13.08.2018 tarihinde Kurumun resmi internet sayfasında ilan edilen bir duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapıldığı, 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda da  etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğunun belirtildiği ifade edilmiştir.

Yazıda belirtildiği şekliyle, Çin’den temin edilen etkin maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :

1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.

1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi (Ek-1),

1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,

2-  Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi  geçerlidir) ,

- Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek olup Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecektir.

- Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan  “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin  GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul edilecektir.

Kaynak:Titck