Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapıldı

Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ'in bazı maddelerinde değişiklikler yapıldı. Buna göre imalatçılar;

 

- Profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış cihazların kullanım talimatlarını kâğıt yerine elektronik ortamda sağlayabilecek.

- Profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış bir cihazın, meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılacağının makul olarak öngörülebildiği durumlarda, meslekten olmayan kişilere yönelik kullanım talimatlarını kâğıt formunda sağlayacak.

- Kullanım talimatlarının yayımlanmış olan tüm elektronik sürümlerini ve bunların yayımlanma tarihlerini internet sitesinde bulunduracak veya artık geçerli olmayan sürümler söz konusu olduğunda ise, talep üzerine sunulması için hazır bulunduracak.

- Kullanım talimatlarına ilişkin internet adresini UDI veri tabanına sağlayacak.

 

 

İlgili Tebliğ için lütfen tıklayınız. 

Saygılarımızla,
Mevzuat

Haber ile ilgili soru ve görüşlerinizi bizlerle paylaşabilirsiniz:
info@karacagumrukleme.com