Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5 inci maddesinin beşinci fıkrasında yer alan “Kurum tarafından uygun bulunan majistral radyofarmasötikler” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler” ibaresi eklendi.

İlgili maddenin revize hali aşağıdaki gibidir:

(5) Daha önce izin verilmiş olan majistral radyofarmasötikler için mevcut izin sahipleri dışındaki kişilerce bu ürünlerin endüstriyel üretimi yapılarak ruhsat başvurusu yapılması halinde, ruhsat düzenlendiği tarih öncesinde verilmiş izinler ilgili kılavuzlara uygun olması kaydıyla geçerliliğini korumaya devam eder. Bununla birlikte ruhsatlı radyofarmasötik ürünün piyasaya sunulmasına rağmen piyasada tedarik sorunu yaşanması halinde ise izin talebinde bulunularak Kurum tarafından uygun bulunan majistral radyofarmasötikler  ve majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler için ruhsat aranmaksızın kullanımının ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla on iki ay süreye kadar izin verilebilir.

 

İlgili Yönetmelik için lütfen tıklayınız.

Saygılarımızla,
Mevzuat

Haber ile ilgili soru ve görüşlerinizi bizlerle paylaşabilirsiniz:
info@karacagumrukleme.com