Mevzuat Haberleri

T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Ruhsatlandırma Daire başkanlığı tarafından Bakanlık Resmi Web sitesinden yapılan, 

RD/2020/6/1 Sayılı “Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi ”  konu başlıklı duyuru, 

Faaliyet Alanları / İlaç / İlaç Ruhsatlandırma sekmesi altında yer alan “Bazı Önemli Başvuru Türleri” altında yayımlanmıştır.

Faaliyet Alanları / İlaç / İlaç Ruhsatlandırma sekmesi altında yer alan “Bazı Önemli Başvuru Türleri” tıklanarak ulaşılacak,

 “Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi ” konu başlıklı duyuruda özetle;

Etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikalarının; ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisi olduğu, 13.08.2018 tarihinde Kurumun resmi internet sayfasında ilan edilen bir duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapıldığı, 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda da  etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğunun belirtildiği ifade edilmiştir.

Yazıda belirtildiği şekliyle, Çin’den temin edilen etkin maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :

1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.

1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi (Ek-1),

1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,

2-  Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi  geçerlidir) ,

- Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek olup Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecektir.

- Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan  “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin  GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul edilecektir.

Kaynak:Titck

Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler ile ilgili T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Denetim Daire Başkanlığı tarafından 12.06.2020 tarihinde bir duyuru yayımlanmıştır.

Duyuruda özetle; COVİD-19 pandemisinden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla  Pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak  GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifika süreleri dolmak üzere olan ve yerinde tesis denetimi gerektiren ürünler için pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP denetimlerin gerçekleştirilememesinden dolayı,  GMP sertifikası kapsamında değişiklik olmaması halinde ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 30 Haziran 2021’e kadar uzatılmıştır. Daha önceTitck tarafından denetlenmiş tesisler için Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un  B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.

Kaynak:Titck

Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler ile ilgili duyuru için Tıklayınız.

Ticaret Bakanlığı tarafından 16 Haziran 2020 Salı günü 14:00 - 15:30 saatleri arasında gerçekleştirilecek "ABD Yaptırımları Çerçevesinde İran ile Ticaret" konulu elektronik sohbet toplantısına katılabilmek için linke (https://bit.ly/30BECYS) tıklamanız yeterlidir. Toplantıya Tahran, Tebriz, Urumiye Ticaret Müşavirlerimiz ve Ataşelerimiz katılacaktır.

İlgili Duyuru için lütfen tıklayınız.

Gümrükler Genel Müdürlüğü'nün İstanbul Gümrük ve Dış Ticaret  Bölge Müdürlüğü'ne Gümrük Yönetmeliğinin 121/2 Maddesi Uygulamaları Hk. konulu 75705452 sayılı yazısında özetle;  

Gümrük Kanunun 63 üncü maddesi kapsamında Gümrük Yönetmeliğinin 121 inci maddesinin birinci ve ikinci fıkraları uyarınca başka bir eşyanın beyanı sonucunu doğurmaması kaydıyla beyanın kontrol türü sarı hat olarak belirlenen eşyaya ilişkin bilgilerin yanlış olduğunun tespit edilmesinden önce yükümlüsünce beyannamede düzeltme talebinde bulunulması halinde düzeltme yapılmasına izin verilmesi ve herhangi bir cezai işlem uygulanmaması,

Diğer taraftan, eşyaya ilişkin olarak yapılan muayene ve denetleme veya teslimden sonra kontrol sonucunda tespit edilen vergi kaybına neden olan işlemlere uygulanacak cezaların belirtildiği Gümrük Kanununun “Vergi Kaybına Neden Olan İşlemlere Uygulanacak Cezalar” başlıklı 234 üncü maddesinde, beyanın kontrol türüne ilişkin herhangi bir belirtme yapılmamış olması sebebiyle söz konusu cezaların yüzde on nisbetinde uygulanması gerekliliği belirtilmiş, bu kapsamda Gümrükler Genel Müdürlüğü işlemlerin yukarıda bahsi geçen mevzuat hükümleri çerçevesinde yerine getirilmesi hususunda İstanbul Gümrük ve Dış Ticaret Bölge Müdürlüğünü  talimatlandırmıştır.

Gümrükler Genel Müdürlüğü'nün Gümrük Yönetmeliğinin 121/2 Maddesi Uygulamaları Hk. konulu yazısı için Tıklayınız.